TROSYD DERMATITE SEB*SH120ML2%

AVVERTENZE
Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associatialla perdita di capelli e cio’ e’ stato anche riscontrato, benche’ raramente, con l’uso di ketoconazolo shampoo. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua. Per prevenire ogni possibile effetto rebound in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici,si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane durante l’utilizzo ketoconazolo shampoo 2%. Trosyd dermatite seborroica e forfora contiene il colorante ponceau 4R (E124), che puo’ causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati imidazolici e triazolici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA 2% SHAMPOO
ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato, disodio monolauril etere succinato, macrogol 120 (metil glucosio di oleato), macrogol 7 (Gliceril cocoato), imidurea, lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale,dietanolammide di acido grasso di cocco, sodio idrossido, sodio cloruro, ponceau 4 R (E 124), acido cloridrico concentrato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di ketoconazolo shampoo 2% e’ stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazolo shampoo 2% e’ stato somministrato per via topica sullo scalpo e/o sulla pelle.Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, nonsono state segnalate reazioni avverse con un’incidenza >= 1%. Il seguente elenco mostra le reazioni avverse (ADR) che sono state segnalatecon l’uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post-marketing. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1000); molto raro (=1/1.000, =1/10.000, =1/10.000, =1/1.000, =1/10.000, =1/100, =1/1.000, =1/10.000, =1/1.000, =1/10.000,<1/1000): ipersensibilita' nella sede di applicazione, pustole nella sede di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita’ della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannosodel ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica diketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono statirilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza. Allattamento: nonci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donnenon gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora).
INTERAZIONI
L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente e’ minimo ed e’ improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali. Per prevenire l’effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazoloshampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Ketoconazolo shampoo e’ usato in adolescenti e adulti. Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min. Adulti e adolescenti: i capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane. Profilassi: una volta alla settimana oppure una volta ogni due settimane per evitare la ripresa dei sintomi.Controllo del trattamento: nel caso di trattamento a lungo termine concorticosteroidi locali, a volte si puo’ verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l’uso del corticosteroide, es. piu’ di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l’uso di Trosyd dermatite seborroica e forfora 2%Shampoo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni g di shampoo contiene, principio attivo: ketoconazolo 20 mg. Eccipiente con effetti noti: ponceau 4R (E 124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.