ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO 150ML

AVVERTENZE
Questo prodotto non deve essere usato per tosse persistente o cronica,come accade con l’asma, o laddove la tosse sia accompagnata da secrezioni eccessive, salvo indicazione di un medico. Una tosse persistentepuo’ essere segno di una condizione seria. Se la tosse persiste da piu’ di 7 giorni, tende a recidivare o e’ accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico. Usare cautela in caso d’impiego del prodotto in presenza di grave insufficienza renale o epatica. L’uso concomitante di soppressivi della tosse non e’ raccomandato. Il medicinale contiene 10 mg di sale benzoato per ogni doseda 10 ml. Questo medicinale puo’ contenere quantita’ molto piccole diglucosio. I pazienti con rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Questo medicinale contiene 381 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 10 ml, equivalente a38,1 mg/ml. La quantita’ in 10 ml di questo medicinale e’ equivalentea 9,5 ml di birra o 3,8 ml di vino. La piccola quantita’ di alcol inquesto medicinale non avra’ effetti rilevanti. Questo prodotto contiene il colorante rosso ponceau 4R (E124) che puo’ causare reazioni allergiche. Questo prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 10 ml, vale a dire essenzialmente senza sodio. Questo medicinalecontiene 2003,5 mg di propilenglicole in ogni dose di 10 ml. Mentre il propilenglicole non ha mostrato tossicita’ sulla riproduzione o sviluppo negli animali o negli esseri umani, puo’ raggiungere il feto ed e’ stato trovato nel latte. Come conseguenza la somministrazione di propilenglicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere valutata su base individuale. Monitoraggio medico e’ necessario in pazienti con funzione renale o epatica compromessa poiche’ vari effetti indesiderati attribuiti al propilenglicole sono stati riportati come, disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta edisfunzione del fegato. Questo medicinale contiene macrogol gliceroloidrossistearato 40, puo’ causare disturbi di stomaco e diarrea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e il raffreddore, espettoranti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO “20 MG/ML SOLUZIONE ORALE, GUSTO MENTOLO”
ECCIPIENTI
Gomma di xanthan, cloruro di sodio, sodio saccarina, ammonio glicirizzato, sodio benzoato (E211), acido citrico, sodio citrato, macrogol glicerol idrossistearato 40, levomentolo, aroma di lampone F2126 (comprende etanolo), caramello (E150), ponceau 4R (E124), glicerolo, macrogol1500, propilenglicole (E1520), etanolo al 96%, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante l’uso post-marketing. A causa dei dati limitati degli studi clinici, non e’ possibile stimare una frequenza sulla base dei dati disponibili ed e’ pertanto classificata come “non nota”. Gli effetti indesiderati seguenti possono essere associati all’uso di guaifenesina: Classificazione per sistemi e organi. Frequenza: reazioni avverse. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita’ inclusi prurito e orticaria, eruzione cutanea, reazione anafilattica. Patologie gastrointestinali. Non nota: disagio gastrointestinale, nausea, vomito.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili, o sono presenti in quantita’ limitata, dati sull’uso della guaifenesina nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi riguardanti la tossicita’ riproduttivasugli animali (vedere paragrafo 5.3). Actigrip tosse mucolitico non e’ raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertiliche non utilizzano metodi contraccettivi. Allattamento. La guaifenesina e’ escreta nel latte materno in piccole quantita’. Ci sono informazioni insufficienti sull’effetto della guaifenesina nei neonati/infanti. Deve essere presa una decisione sulla sospensione dell’allattamentoo sulla sospensione/astensione dalla terapia con Actigrip tosse mucolitico in base al beneficio dell’allattamento per il bambino e a quellodella terapia per la donna. Fertilita’. Non sono disponibili sufficienti informazioni per determinare se la guaifenesina possa ridurre la fertilita’.
INDICAZIONI
Actigrip tosse mucolitico e’ indicato per contribuire a sciogliere catarro e le esigue secrezioni bronchiali associate a tosse grassa, per l’impiego negli adulti e negli adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni.
INTERAZIONI
Se le urine vengono raccolte entro 24 ore dall’assunzione di una dosedi questo prodotto, un metabolita della guaifenesina puo’ causare un’interferenza cromatica con le determinazioni di laboratorio dell’acido5-idrossindolacetico urinario (5-HIAA) e dell’acido vanillilmandelico(VMA). Farmaci espettoranti come la guaifenesina non devono essere associati a soppressivi della tosse nel trattamento della tosse stessa, in quanto questa associazione e’ inadeguata e i pazienti possono essereesposti ad effetti indesiderati inutili. Non sono stati effettuati studi di interazione che rivelino una interazione con la guaifenesina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: 10 ml (200 mgdi guaifenesina) 4 volte al giorno. Dose giornaliera massima: 40 ml (800 mg di guaifenesina). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di Actigrip tosse mucolitico nei bambini di eta’ inferiore a 12anni non e’ ancora stata stabilita. Non sono disponibili dati. Anziani: come per gli adulti. Compromissione epatica/renale. Usare cautela incaso di grave compromissione epatica e renale (vedi Sezione 5.2). Sela tosse persiste da piu’ di 7 giorni, tende a recidivare o e’ accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare unmedico. Metodo di somministrazione: orale.
PRINCIPI ATTIVI
Questo prodotto contiene 20 mg di guaifenesina in ogni ml (100 mg in 5ml). Eccipienti con effetti noti: etanolo 39,7 mg/ml, ponceau 4R (E124) 0,05 mg/ml, macrogol glicerolo idrossistearato 40 3 mg/ml, sodio benzoato (E211) 1 mg/ml, propilenglicole (E1520) 200,35 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.