DELTARINDEK DEC*SPRAY NAS 10ML

AVVERTENZE
I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.Televitica, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa. Come altri vasocostrittori per uso locale, Televitica non deve essere utilizzato per piu’ di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo puo’ causarecongestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale. Non superarele dosi indicate, soprattutto negli anziani. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismoo diabete mellito, porfiria, feocromocitoma come anche in pazienti conipertrofia prostatica ed in pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane(vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti:Televitica contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmente quando usato per lunghi periodi, puo’ provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestionenasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovra’ essere considerata un’altra forma farmaceutica. Puo’ causare broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati,
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Glaucoma ad angolo chiuso. Rinite cronica. Pazienti con rinite secca o atrofica. Gravidanza (vedere paragrafo4.6). Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Come altri vasocostrittori, non utilizzare Televitica in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici nasali con esposizionedella dura madre.
DENOMINAZIONE
TELEVITICA 1 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio fosfato diidrogeno diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodioedetato, benzalconio cloruro soluzione 50%, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), ipromellosa, sodio cloruro, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a =1/1 000 a = 1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) o non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto raro: ipersensibilita' (angioedema, rash, prurito).Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: insomnia. Patologie dell'occhio. Molto raro: danno visivo transitorio. Patologiecardiache. Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e frequenza cardiaca aumentata; non nota: bradicardia riflessa. Patologie respiratorie,toracichee mediastiniche. Comune: secchezza nasale o fastidio nasale;non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: bruciore in sede di applicazione. Disturbi psichiatrici. Molto raro: irrequietezza. Patologie renali e urinarie. Non nota: disturbidella minzione. Patologie vascolari. Non nota: pressione del sangue elevata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Televitica e’ controindicato durante gravidanza per il suopotenziale effetto vasocostrittore sistemico (vedere paragrafo 4.3).Allattamento: non e’ noto se la xilometazolina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si puo’ escludere un rischio per i neonati/bambini. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l’allattamento alseno. Fertilita’: non sono disponibili dati sulla fertilita’ per Televitica.
INDICAZIONI
Televitica e’ indicato per il trattamento sintomatico temporaneo dellacongestione nasale (in caso di raffreddore, febbre da fieno o altre riniti allergiche, sinusite) in adulti e adolescenti di eta’ compresa tra 12 e 18 anni.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): La xilometazolina puo’ potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi e puo’ causare crisi ipertensive. La xilometazolina non e’ raccomandata in pazienti chestanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l’uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici puo’ rinforzare l’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non e’ raccomandato.
POSOLOGIA
Posologia: 1 nebulizzazione di Televitica spray, 1-3 volte al giorno,a seconda della necessita’. Non superare le 3 applicazioni in ciascunanarice al giorno. Televitica non deve essere utilizzato per piu’ di 7giorni consecutivi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Televitica spray e’ controindicato nei bambini di eta’ compresa tra 0 e12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per la somministrazione seguire le istruzioni presenti in seguito, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi. 1) Controllare l’integrita’del prodotto prima dell’uso. 2) Pulire il naso. 3) Rimuovere il cappuccio di chiusura protettivo. 4) Eseguire 3 erogazioni a vuoto come attivazione prima del primo utilizzo fino all’emissione di una nebulizzazione uniforme. Alle successive applicazioni, la pompa dosatrice sara’ pronta per l’uso immediato. Se lo spray non viene erogato durante l’attivazione, o se il prodotto non e’ stato utilizzato per piu’ di 7 giorni, la pompa dosatrice deve essere ricaricata premendola 2 volte come ri-attivazione. 5) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita. 6) Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. 7) Spruzzare econtemporaneamente respirare delicatamente con il naso. 8) Ripetere lastessa operazione nell’altra narice. 9) Subito dopo l’uso, asciugarel’applicatore prima di rimettere il cappuccio di chiusura. Per evitarela possibile diffusione di infezioni, ogni flacone spray deve essereutilizzato da una sola persona.
PRINCIPI ATTIVI
1 mL di soluzione contiene: xilometazolina cloridrato 1 mg. Ogni nebulizzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato. Eccipientecon effetti noti: benzalconio cloruro. Questo medicinale contiene 0,014 mg di benzalconio cloruro per ogni erogazione (dose rilasciata) equivalente a 0,1 mg per mL di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.