DINESPER*30CPR RIV 500MG

AVVERTENZE
Il trattamento della crisi emorroidaria acuta con Dinesper deve esseresolo a breve termine. Avvisare il paziente di contattare il medico sei sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento. Se i sintomi non si attenuano prontamente, e’ necessario eseguire un esame proctologico e rivedere il trattamento. Il trattamento con Dinesper non sostituisce il trattamento specifico di altri disturbi anali. I pazienti con malattie venose croniche che utilizzano la terapia compressiva devono essere istruiti a continuare la terapia compressiva durante il trattamento con Dinesper. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati allamalattia venosa cronica non migliorano o peggiorano dopo 6 settimanedi trattamento. Si consiglia di prestare particolare attenzione in caso di infiammazione cutanea, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad esempio se si verifica gonfiore immediato di una o entrambe le gambe. Dinespernon e’ efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali. I pazienti trattati con Dinesper per il trattamento della malattia venosa cronica devono ricevere consigli sullo stile di vita, poiche’ cio’ puo’ contribuire a migliorare la gravita’ dei sintomi e la qualita’ della vita. I consigli possonoincludere l’adozione di una dieta sana per controllare il peso corporeo, evitare l’esposizione alla luce solare, praticare attivita’ fisicaregolare ed evitare di stare seduti o in piedi per lungo tempo. Camminare e indossare calze compressive possono aiutare a migliorare la circolazione negli arti inferiori. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasoprotettori, agenti stabilizzanti dei capillari, bioflavonoidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
DINESPER 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: gelatina, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato (E470b). Rivestimentodella compressa: sodio laurilsolfato; opadry arancio contenente: ipromellosa 2910/6 (E 464), glicerolo (E 422), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol6000, magnesio stearato (E 470b).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e’ stata di natura lieve e transitoria. Questi erano principalmente correlati a disturbi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito). Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Raro (>=1/10 000, =1/100, =1/1 000, =1/10 000, <1/1 000): prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota (la frequenzanon puo' eBere definita sulla base dei dati disponibili): edema al volto, alle labbra e alle palpebre, angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificatamicronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Glistudi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Dinesper durante la gravidanza. Allattamento: non e’ noto se la frazione flavonoica purificata micronizzata sia escreta nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di frazione flavonoica purificata micronizzata nel latte a livelli molto bassi. Il rischio per i lattanti non puo’ essere escluso. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Dinesper tenendo inconsiderazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Dinesper per la donna. Fertilita’: studi di tossicita’ riproduttiva sugli animali non hanno mostrato effetti sullafertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dinesper e’ indicato negli adulti per: trattamento dei segni e dei sintomi della malattia venosa cronica degli arti inferiori: quali dolore,sensazione di pesantezza, crampi notturni e edema. Trattamento sintomatico correlato alla crisi emorroidaria acuta.
INTERAZIONI
Ad oggi, dai dati post-marketing non sono state riportate interazioniclinicamente rilevanti con il prodotto.
POSOLOGIA
Posologia. Malattia venosa cronica: la dose giornaliera abituale e’ di2 compresse al giorno, da assumere come dose singola o 2 dosi separate. Il trattamento deve essere seguito per almeno 4-5 settimane prima che ci si possa aspettare un miglioramento. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla malattia venosa cronicanon migliorano o peggiorano in 6 settimane (vedere paragrafo 4.4). Sei sintomi migliorano, il trattamento puo’ essere protratto al massimoper 2 mesi. Dietro consiglio del medico, il trattamento puo’ essere ulteriormente prolungato. Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera e’ di 6 compresse, somministrate come 3 compresse due volte al giorno o 2 compresse tre volte al giorno. Nei 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata e’ di 4compresse, somministrate come 2 compresse due volte al giorno. Il trattamento della crisi emorroidaria acuta con Dinesper deve essere solo abreve termine. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: per mancanza di dati Dinesper non deve essere usato nei bambini enegli adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni. Popolazioni speciali:nei pazienti con compromissione renale e/o epatica o negli anziani nonsono stati condotti studi relativi alla posologia. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, costituitida diosmina per il 90% (450 mg) e da flavonoidi per il 10% (espressi come esperidina) (50 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.