NIAOULI ESSENZA ZE*2% GTT 20G

AVVERTENZE
L’applicazione della soluzione di niaouli essenza puo’ causare laringospasmo. Niaouli essenza Zeta contiene derivati terpenici che, in dosieccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni inneonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu’di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici,quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ notala velocita’ di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio (vedere paragrafo 4.9).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco rinologico per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatie gravi; flogosi delle vie biliari gastroenteriche; neonati e bambini fino ai 30 mesi di eta’; bambini con una storiadi epilessia e convulsioni febbrili.
DENOMINAZIONE
NIAOULI ESSENZA ZETA GOCCE NASALI SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanzadelle dosi raccomandate puo’ presentarsi un rischio di convulsioni neibambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche: laringospasmo
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di niaouli essenza in donne in gravidanza. Niaouli essenza Zeta non e’ raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta’fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel lattematerno. Niaouli essenza Zeta non deve essere usato durante l’allattamento.
INDICAZIONI
Il medicinale e’ indicato come balsamico, espettorante, anticatarralee antisettico nella flogosi delle vie aeree superiori, in particolarenegli stati congestizi della mucosa nasale.
INTERAZIONI
Niaouli essenza Zeta non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Il cineolo, principale componente della soluzioneper uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puo’ ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da talienzimi.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (13-18 anni): applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu’ volte al giorno. Bambini di eta’ compresa tra 30 mesi e 12 anni: applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per naricepiu’ volte al giorno. Niaouli essenza Zeta e’ controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta’ (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Niaouli essenza Zeta 1% bambini gocce nasali soluzione, 100 g di soluzione contengono, principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1g. Niaouli essenza Zeta 2% adulti gocce nasali soluzione, 100 g di soluzione contengono, principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g. Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Melaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8-cineolo. Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.