VOLTAREN EMULGEL*GEL 60G 2%

AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Voltaren Emulgel 2% non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato suaree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltaren Emulgel 2%deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non suferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Voltaren Emulgel 2% puo’ essere usato con bendaggi nonocclusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Voltaren Emulgel 2% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che puo’ causare irritazione della pelle. Voltaren Emulgel 2% gel contiene butilidrossitoluene che puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Voltaren Emulgel 2% gel contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linaloloche possono causare reazioni allergiche.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
– Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – Anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilicoo di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); – Durante ilterzo trimestre di gravidanza; – L’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato.
DENOMINAZIONE
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL
ECCIPIENTI
Butilidrossitoluene , carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina,alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere,alcool oleico, glicole propilenico , profumo eucalipto pungente , acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencatidi seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a= 1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

Segnalazione delle reazioni avversesospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Non esistono dati clinici relativi all’uso di Voltaren Emulgel 2% gel durantela gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica e’ inferiore rispettoalla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione sistemica aVoltaren Emulgel 2% gel raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta dameno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio- fetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessita’. Se diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata deltrattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), – disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse, – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VoltarenEmulgel 2% non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 2% non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su areeestese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendinie dei legamenti (come ad esempio tendiniti).
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica e’ molto basso, le interazioni sono molto improbabili.
POSOLOGIA
Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni: Voltaren Emulgel 2% gel dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: Applicare Voltaren Emulgel2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio, 2-4 gdi Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili trauna ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. Se viene applicato accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere rimosso con carta assorbente. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto raggiunga le acque reflue. Prima di applicare un bendaggio non occlusivo, il gel deve essere lasciato asciugare per qualche minuto sulla pelle. Attenzione: usare solo perbrevi periodi di trattamento. La durata del trattamento dipende dall’indicazione d’uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per piu’ di 14 giorni senza il consiglio del medico. Consultare ilmedico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino ela sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio, 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. Se viene applicato accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere rimosso con cartaassorbente. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto raggiunga le acque reflue. Prima di applicare un bendaggio non occlusivo, il gel deve essere lasciato asciugare per qualche minuto sulla pelle. Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano,consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Voltaren Emulgel 2% gel e’ controindicatonei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani (al di sopra dei65 anni) Puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gliadulti.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di Voltaren Emulgel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel), butilidrossitoluene (0,2 mg/gdi gel), profumo eucalipto pungente. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.