NUROFENXS*10CPS MOLLI 400MG

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinalie cardiovascolari riportati di seguito). E’ richiesta cautela in pazienti con determinate condizioni, che potrebbero peggiorare: lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – aumentatorischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Disordini congeniti del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente). Disordini gastrointestinali e malattie infiammatorie intestinalicroniche (colite ulcerativa, morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.8). Ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Insufficienza renale, in quanto la funzionalita’ renale puo’ essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore. In pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio piu’ elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita’ anche durante l’utilizzo di Nurofenxs. In pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hanno una storia di patologie allergiche, in quantoesiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofenxs puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofenxs e’somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Sicurezza gastrointestinale (GI): l’uso in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5)e deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS specialmente emorragie eperforazioni gastrointestinali (GI) che possono essere fatali (vedereparagrafo 4.2). Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale (GI): durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia operforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e’ piu’ alto con dosi aumentatedi FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (ad es.misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomisistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali,sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e’ verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve esserepreso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). La varicella puo’ eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofenxs in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (consultare il proprio medico o farmacista) poiche’ inassociazione al trattamento con i FANS sono stati riportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo’essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ades. =1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall’umidita’.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti chehanno manifestato reazioni di ipersensibilita’ (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata a precedenti trattamenti con FANS. Pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (dueo piu’ episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV ClasseNYHA). Vedere anche paragrafo 4.4. Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva. Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. Pazienti con grave disidratazione (ad es.causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
NUROFENXS 400 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Riempimento: macrogol (E1521), potassio idrossido (purezza minima 85%)(E525), acqua depurata. Involucro della capsula molle: gelatina (E441), sorbitolo liquido (E420), parzialmente disidratato, ponceau 4R (E124). Inchiostro: opacode WB bianco NSP-78-180002 (costituito da titaniodiossido (E171), glicole propilenico (E1520), alcol SDA 35A (etanoloe acetato di etile), alcol isopropilico, ftalato di polivinile acetato, acqua depurata, macrogol/PEG MW400 (E1521) e idrossido di ammonio 28% (E527)). Coadiuvanti di processo: lecitina di soia (E322).
EFFETTI INDESIDERATI
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effettiindesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino adun massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si fa presente che per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati inordine decrescente di gravita’: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Moltoraro: con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es.Sviluppo di fascite necrotizzante). Cio' e' possibilmente associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante l'uso di nurofenxs si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l'eventuale indicazione per una terapia antiinfettiva/antibiotica. I sintomi della meningite asettica come rigidita' del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o riduzione del livello di coscienza sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici(anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).Le prime manifestazioni possono essere febbre, mal di gola, ulcere superficiali nella bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi il paziente deve essereinformato di sospendere immediatamente la terapia, di evitare l'assunzione di qualsiasi medicinale analgesico o antipiretico di automedicazione e consultare il medico. Per terapie prolungate la conta ematica deve essere controllata regolarmente. Disturbi del sistema immunitario (ipersensibilita'). Non comune: reazioni di ipersensibilita' con orticaria e prurito, cosi' come attacchi d'asma (eventualmente con caduta della pressione sanguigna). Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generalizzata. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, dellalingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi,angioedema o shock grave). Esacerbazione di asma e broncospasmo. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita'o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienzacardiaca, infarto del miocardio. Non noto: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione artesiosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disordini gastrointestinali quali dispepsia, pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia. Non comune: ulcere gastrointestinali,potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite. Molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti intestinali simil-diaframmatici. Il paziente deve essere informato di sospendere il medicinale e andare immediatamente dal medico se si manifesta un grave dolore all'addome superiore o melena o ematemesi. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: varie eruzioni cutanee. Molto raro: reazioni avverse cutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa,sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia.In casi eccezionali, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli durante un'infezione da varicella (vedere anche 'infezioni ed infestazioni'). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Pustolosiesantematica acuta generalizzata (agep), reazioni di fotosensibilita'.Patologie renali e urinarie. Raro: possono verificarsi raramente anche danni ai tessuti renali (necrosi papillare) e elevate concentrazionidi acido urico nel sangue. Elevate concentrazioni di urea nel sangue.Molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefriteinterstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renaleacuta. La funzionalita' renale deve pertanto essere controllata regolarmente. Esami diagnostici. Raro: livelli di emoglobina diminuiti. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sonostati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente, e' stata osservata gastrite. In particolare il rischioche si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studiclinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Idati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante leprime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiaca e’ risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento dellaperdita di pre- e post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, e’ stato riportato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi,l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante dadisfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile conl’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati episodidi costrizione del dotto arterioso successivi al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene e’ usato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu’ bassa possibile peril tempo piu’ breve possibile. In seguito all’esposizione ad ibubrofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnions o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofenedeve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre ilfeto a: tossicita’ cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura deldotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vederesopra), la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggreganteche puo’ verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: l’ibuprofenee i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel lattematerno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e’ ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non e’ generalmente necessaria. Fertilita’: ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono lacicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’ femminile a causa di un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile al momento della sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
INDICAZIONI
Questo medicinale e’ indicato negli adulti e negli adolescenti di pesopari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di eta’) per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti, e di febbre e dolore associato al comune raffreddore.
INTERAZIONI
Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamentel’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente.Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ chel’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effettocardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere e emorragie gastrointestinali a causa dell’effetto sinergico. L’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Digossina, fenitoina, litio: l’uso contemporaneo di Nurofenxs con digossina, fenitoina o preparati a base di litio puo’ aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Con un uso corretto (massimoper 4 giorni) non e’ di regola necessario il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Corticosteroidi: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, soprattutto deltratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi delreuptake della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possonoaumentare l’effetto degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renalecompromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’iniziodella terapia concomitante, e periodicamente da li’ in avanti. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofenxs e diuretici risparmiatori di potassio puo’ causare iperkaliemia.Metotrexato: la somministrazione di Nurofenxs nelle 24 ore precedentio successive alla somministrazione di metotrexato puo’ portare ad unaumento dei livelli plasmatici di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di danno renale da ciclosporina. Questo effetto non puo’ essere escluso anche perl’associazione di ciclosporina con ibuprofene. Tacrolimus: il rischiodi nefrotossicita’ aumenta se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente. Zidovudina: esistono evidenze di aumentato rischio diemartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV setrattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Esiste il rischio di un’aumentata tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Sulfoniluree: indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Benche’ finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di glucosio come precauzione in caso di co-somministrazione. Antibiotici chinolonici: dati sperimentali sugli animali indicanoche i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agliantibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici potrebbero avere un aumentato rischio di avere convulsioni. Mifepristone:i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo’ potenziare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e’ osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da circa l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando potenti inibitori del CYP2C9 vengono somministrati in concomitanza, in particolarequando l’ibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazoloe fluconazolo.
POSOLOGIA
Posologia: solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di eta’). La dose iniziale e’ di una capsula (400 mg). In seguito, se necessario, devono essere assunte dosi aggiuntive di una capsula (400 mg). L’intervallo disomministrazione deve essere di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera raccomandata di tre capsule (1200 mg) non deve essere superata inun periodo di 24 ore. Se negli adolescenti e’ richiesto l’uso di questo medicinale per piu’ di 3 giorni o se la sintomatologia peggiora, deve essere consultato il medico. Se negli adulti e’ richiesto l’uso delprodotto per piu’ di 3 giorni o se la sintomatologia peggiora, si consiglia al paziente di consultare il medico. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: questo medicinale non e’ destinato all’uso negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di eta’ inferiore a12 anni. Anziani: non e’ richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose. A causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: non e’ richiesta alcuna riduzionedella dose in pazienti con compromissione della funzionalita’ renaleda lieve a moderata (pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): non e’ richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica da lieve a moderata (pazienti con insufficienza epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: peruso orale. Le capsule non devono essere masticate. Se assunto subitodopo aver mangiato, l’inizio dell’azione di Nurofenxs puo’ essere ritardato. Se cio’ accade, il paziente non deve assumere piu’ Nurofenxs diquanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando none’ trascorso il corretto intervallo tra le somministrazioni. Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilita’ gastrica assumano Nurofenxs a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula molle contiene lecitina di soia, 72,59 mg di sorbitolo (E420) e 0,60 mg di Ponceau 4R (E124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.